Conformément à la "Loi sur l'administration des médicaments de la République populaire de Chine" et à la "Loi sur l'administration des vaccins de la République populaire de Chine", afin de réglementer et d'orienter les activités de pharmacovigilance des titulaires d'une autorisation de mise sur le marché des médicaments et des candidats à l'enregistrement des médicaments, le State Drug L'administration a organisé et formulé la "Gestion de la qualité de la pharmacovigilance Le Règlement est annoncé par la présente, et les questions pertinentes concernant la mise en œuvre du Règlement de gestion de la qualité de la pharmacovigilance sont annoncées comme suit :

1. Les « Normes de gestion de la qualité de la pharmacovigilance » seront officiellement mises en œuvre le 1er décembre 2021.

2. Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les demandeurs d'enregistrement de médicaments doivent préparer activement la mise en œuvre du "Règlement de gestion de la qualité de la pharmacovigilance", établir et améliorer en permanence le système de pharmacovigilance selon les besoins et normaliser le développement des activités de pharmacovigilance.

3. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit compléter l'enregistrement des informations dans le système national de surveillance des effets indésirables des médicaments dans les 60 jours à compter de la date de cette annonce.

4. Les autorités provinciales de réglementation des médicaments exhortent les titulaires d'autorisations de mise sur le marché des médicaments dans leurs régions administratives respectives à se préparer activement à la publicité, à la mise en œuvre et à l'interprétation pertinentes, et à superviser et guider l'autorisation de mise sur le marché des médicaments en renforçant les inspections de routine. Le titulaire met en œuvre le "Règlement de Gestion de la Qualité de la Vigilance Pharmacologique" en tant que de besoin, et recueille et remonte les questions et avis associés en temps opportun.

5. Le Centre national de surveillance des effets indésirables des médicaments organise et coordonne de manière uniforme la publicité, la formation et l'orientation technique des "Pratiques de gestion de la qualité de la pharmacovigilance", et ouvre la colonne "Pratiques de gestion de la qualité de la pharmacovigilance" sur le site officiel pour répondre aux questions et avis en temps opportun.

Annonce spéciale.