Récemment, le Centre d'évaluation des médicaments (CDE) de la State Food and Drug Administration a publié un avis sur les "Directives techniques pour les changements pharmaceutiques dans les produits biologiques commercialisés (essai)". Les lignes directrices seront mises en œuvre à compter de la date de publication (25 juin 2021). Contient 9 chapitres comprenant une vue d'ensemble, les principes de base, les exigences de base, le changement de processus de production, le changement d'excipients dans les formulations, le changement de spécifications ou de spécifications d'emballage, le changement de normes d'enregistrement, le changement de matériaux d'emballage et de conteneurs, le changement de période de validité ou les conditions de stockage. Les principes directeurs s'appliquent aux produits biologiques préventifs, aux produits biologiques thérapeutiques et aux réactifs de diagnostic in vitro gérés par les produits biologiques, et expliquent les idées de base et les préoccupations de la recherche sur les changements dans l'enregistrement et la gestion des produits biologiques après la commercialisation.