Koartlyn hat it Sintrum foar Drug Evaluaasje (CDE) fan 'e State Food and Drug Administration in meidieling útjûn oer de "Technyske rjochtlinen foar farmaseutyske feroaringen yn ferkocht biologyske produkten (proef)". De rjochtlinen sille wurde ymplementearre fanôf de datum fan útjefte (25 juny 2021). Befettet 9 haadstikken ynklusyf oersjoch, basisprinsipes, basiseasken, feroaring fan produksjeproses, feroaring fan helpstoffen yn formulearringen, feroaring fan spesifikaasjes as ferpakkingsspesifikaasjes, feroaring fan registraasjenoarmen, feroaring fan ferpakkingsmaterialen en konteners, feroaring fan jildigensperioade of opslachbetingsten. De liedende prinsipes binne fan tapassing op previntive biologyske produkten, terapeutyske biologyske produkten, en in vitro diagnostyske reagentia beheard troch biologyske produkten, en ferklearje de basisideeën en soargen fan it ûndersyk nei feroaringen yn 'e registraasje en behear fan biologyske produkten nei de merk.