Beartais agus rialacháin: Fógra ón Lárionad um Mheastóireacht Drugaí ar Riarachán Bia agus Drugaí an Stáit maidir le heisiúint na dTreoirlínte Teicniúla maidir le hAthruithe Cógaisíochta i mBitheolaíocht Mhargaidh

 KNOWLEDGE    |      2023-03-28

Le déanaí, d'eisigh an Lárionad um Mheastóireacht Drugaí (CDE) de chuid Riarachán Bia agus Drugaí an Stáit fógra ar na "Treoirlínte Teicniúla d'Athruithe Cógaisíochta i dTáirgí Bitheolaíochta Margaithe (Triail)". Cuirfear na treoirlínte i bhfeidhm ón dáta eisiúna (25 Meitheamh, 2021). Tá 9 gcaibidil ann lena n-áirítear forbhreathnú, bunphrionsabail, bunriachtanais, athrú ar an bpróiseas táirgthe, athrú ar shárshaothair i bhfoirmíochtaí, athrú ar shonraíochtaí nó ar shonraíochtaí pacáistithe, athrú ar chaighdeáin chlárúcháin, athrú ar ábhar pacáistithe agus coimeádáin, athrú ar thréimhse bailíochta nó ar choinníollacha stórála. Baineann na treoirphrionsabail le táirgí bitheolaíocha coisctheacha, táirgí bitheolaíocha teiripeacha, agus imoibrithe diagnóiseacha in vitro arna mbainistiú ag táirgí bitheolaíocha, agus míníonn siad bunsmaointe agus imní an taighde ar athruithe ar chlárú agus ar bhainistiú táirgí bitheolaíocha tar éis an mhargaidh.