Segundo a "Lei de administración de medicamentos da República Popular de China" e a "Lei de administración de vacinas da República Popular de China", co fin de regular e orientar as actividades de farmacovixilancia dos titulares de autorizacións de comercialización de medicamentos e solicitantes de rexistro de medicamentos, o Estado de Medicamentos A Administración organizou e formulou a "Xestión da Calidade en Farmacovixilancia O presente Regulamento anúnciase, e as cuestións relevantes relativas á aplicación do Regulamento de Xestión da Calidade en Farmacovixilancia son as seguintes:

1. As "Normas de Xestión da Calidade da Vixilancia Farmacolóxica" implantaranse oficialmente o 1 de decembro de 2021.

2. Os titulares de autorizacións de comercialización de medicamentos e os solicitantes de rexistro de medicamentos deberán prepararse activamente para a aplicación do "Regulamento de xestión da calidade da vixilancia farmacolóxica", establecer e mellorar continuamente o sistema de farmacovixilancia segundo sexa necesario e normalizar o desenvolvemento das actividades de farmacovixilancia.

3. O titular da autorización de comercialización do medicamento completará o rexistro de información no Sistema Nacional de Vixilancia de Reaccións Adversas de Medicamentos no prazo de 60 días desde a data deste anuncio.

4. As autoridades reguladoras provinciais de medicamentos instarán aos titulares da autorización de comercialización de medicamentos nas súas respectivas rexións administrativas a que se preparen activamente para a publicidade, implementación e interpretación pertinentes, así como a supervisar e orientar a autorización de comercialización de medicamentos mediante o reforzo das inspeccións rutineiras. O titular aplica o "Regulamento de Xestión da Calidade da Vixilancia Farmacolóxica" segundo sexa necesario, e recolle e retroalimenta cuestións e opinións relacionadas de forma oportuna.

5. O Centro Nacional de Vixilancia de Reaccións Adversas a Fármacos organiza e coordina de xeito uniforme a publicidade, a formación e a orientación técnica das "Prácticas de Xestión da Calidade da Vixilancia Farmacolóxica" e abre a columna "Prácticas de Xestión da Calidade da Vixilancia Farmacolóxica" na páxina web oficial para responder preguntas relacionadas e opinións de forma oportuna.

Anuncio especial.