Recentemente, o Centro de Avaliación de Medicamentos (CDE) da Administración Estatal de Alimentos e Medicamentos emitiu un aviso sobre as "Directrices técnicas para os cambios farmacéuticos en produtos biolóxicos comercializados (ensaio)". As directrices aplicaranse a partir da data de emisión (25 de xuño de 2021). Contén 9 capítulos que inclúen unha visión xeral, principios básicos, requisitos básicos, cambio de proceso de produción, cambio de excipientes nas formulacións, cambio de especificacións ou especificacións de envasado, cambio de normas de rexistro, cambio de materiais de envasado e envases, cambio de período de validez ou condicións de almacenamento. Os principios reitores aplícanse aos produtos biolóxicos preventivos, aos produtos biolóxicos terapéuticos e aos reactivos de diagnóstico in vitro xestionados por produtos biolóxicos, e explican as ideas e preocupacións básicas da investigación sobre os cambios no rexistro e xestión dos produtos biolóxicos despois do mercado.