I kēia mau lā, ua hoʻopuka ka Center for Drug Evaluation (CDE) o ka State Food and Drug Administration i kahi leka ma ka "Technical Guidelines for Pharmaceutical Changes in Marketed Biological Products (Trial)". E hoʻokō ʻia nā alakaʻi mai ka lā i hoʻopuka ʻia (Iune 25, 2021). Loaʻa i nā mokuna 9 me ka nānā ʻana, nā kumu kumu, nā koi kumu, ka hoʻololi ʻana o ke kaʻina hana, ka hoʻololi ʻana o nā mea kōkua i nā formulations, ka hoʻololi ʻana o nā kikoʻī a i ʻole nā ​​kikoʻī kikoʻī, ka hoʻololi ʻana i nā kūlana hoʻopaʻa inoa, ka hoʻololi ʻana o nā mea hoʻopihapiha a me nā pahu, hoʻololi i ka manawa kūpono a i ʻole nā ​​kūlana mālama. Hoʻopili nā kumu alakaʻi i nā huahana biological preventive, therapeutic biological products, a me in vitro diagnostic reagents i mālama ʻia e nā huahana biological, a wehewehe i nā manaʻo kumu a me nā hopohopo o ka noiʻi e pili ana i nā loli i ka hoʻopaʻa inoa a me ka hoʻokele ʻana i nā huahana biological ma hope o ka mākeke.