जैविक उत्पादों की विकास प्रक्रिया

 KNOWLEDGE    |      2023-03-28

आम तौर पर, नए जैविक उत्पादों का विकास (1) प्रयोगशाला अनुसंधान (उत्पादन प्रक्रिया मार्ग की खोज और गुणवत्ता नियंत्रण मानकों की स्थापना) के माध्यम से होना चाहिए (2) प्रीक्लिनिकल अध्ययन (फार्माकोलॉजिकल, टॉक्सिकोलॉजिकल, फार्माकोडायनामिक और अन्य पशु प्रयोग) (3) स्वास्थ्य भोजन परीक्षण किए गए उत्पाद का सुरक्षा परीक्षण पास करेगा (4) दवाओं को अनुसंधान कार्य के पांच चरणों से गुजरना होगा, जैसे चरण I नैदानिक ​​परीक्षण (स्वस्थ स्वयंसेवकों के साथ दवाओं की सुरक्षा का परीक्षण), चरण II नैदानिक ​​परीक्षण (छोटे पैमाने पर नैदानिक ​​परीक्षण) फार्माकोडायनामिक्स रिसर्च), और चरण III क्लिनिकल परीक्षण (बड़े पैमाने पर क्लिनिकल फार्माकोडायनामिक्स रिसर्च), इससे पहले कि उन्हें परीक्षण उत्पादन के लिए अनुमोदित किया जा सके। परीक्षण उत्पादन के एक वर्ष के बाद, दवा को औपचारिक उत्पादन अनुमोदन के लिए आवेदन करने से पहले गुणवत्ता स्थिरता और आगे विस्तारित नैदानिक ​​परीक्षणों के परिणामों की रिपोर्ट करनी चाहिए।