ड्रग मार्केटिंग प्राधिकरण धारकों और दवा पंजीकरण आवेदकों की फार्माकोविजिलेंस गतिविधियों को विनियमित करने और मार्गदर्शन करने के लिए "पीपुल्स रिपब्लिक ऑफ चाइना के ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन लॉ" और "पीपुल्स रिपब्लिक ऑफ चाइना के वैक्सीन एडमिनिस्ट्रेशन लॉ" के अनुसार, स्टेट ड्रग प्रशासन ने "फार्माकोविजिलेंस गुणवत्ता प्रबंधन" को व्यवस्थित और तैयार किया है। इसके द्वारा विनियमों की घोषणा की जाती है, और फार्माकोविजिलेंस गुणवत्ता प्रबंधन विनियमों के कार्यान्वयन से संबंधित प्रासंगिक मामलों की घोषणा निम्नानुसार की जाती है:
1. "औषधीय सतर्कता गुणवत्ता प्रबंधन मानक" आधिकारिक तौर पर 1 दिसंबर, 2021 को लागू किए जाएंगे।
2. दवा विपणन प्राधिकरण धारक और दवा पंजीकरण आवेदक "औषधीय सतर्कता गुणवत्ता प्रबंधन विनियम" के कार्यान्वयन के लिए सक्रिय रूप से तैयार होंगे, आवश्यकतानुसार फार्माकोविजिलेंस प्रणाली की स्थापना और लगातार सुधार करेंगे, और फार्माकोविजिलेंस गतिविधियों के विकास को मानकीकृत करेंगे।
3. दवा विपणन प्राधिकरण धारक इस घोषणा की तारीख से 60 दिनों के भीतर राष्ट्रीय प्रतिकूल दवा प्रतिक्रिया निगरानी प्रणाली में सूचना पंजीकरण पूरा करेगा।
4. प्रांतीय दवा नियामक प्राधिकरण अपने संबंधित प्रशासनिक क्षेत्रों में दवा विपणन प्राधिकरण धारकों से प्रासंगिक प्रचार, कार्यान्वयन और व्याख्या के लिए सक्रिय रूप से तैयार करने और नियमित निरीक्षणों को मजबूत करने के माध्यम से दवा विपणन प्राधिकरण का पर्यवेक्षण और मार्गदर्शन करने का आग्रह करेंगे। धारक "औषधीय सतर्कता गुणवत्ता प्रबंधन विनियम" को आवश्यकतानुसार लागू करता है, और समयबद्ध तरीके से संबंधित मुद्दों और राय को एकत्र करता है और वापस फीड करता है।
5. नेशनल एडवर्स ड्रग रिएक्शन मॉनिटरिंग सेंटर समान रूप से "फार्माकोलॉजिकल विजिलेंस क्वालिटी मैनेजमेंट प्रैक्टिसेज" के प्रचार, प्रशिक्षण और तकनीकी मार्गदर्शन का आयोजन और समन्वय करता है, और संबंधित सवालों के जवाब देने के लिए आधिकारिक वेबसाइट पर "फार्माकोविजिलेंस क्वालिटी मैनेजमेंट प्रैक्टिसेज" कॉलम खोलता है। समयबद्ध तरीके से राय।
विशेष घोषणा।
