हाल ही में, स्टेट फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन के सेंटर फॉर ड्रग इवैल्यूएशन (CDE) ने "मार्केटेड बायोलॉजिकल प्रोडक्ट्स (ट्रायल) में फार्मास्युटिकल चेंजेस के लिए तकनीकी दिशानिर्देश" पर एक नोटिस जारी किया। दिशानिर्देश जारी होने की तारीख (25 जून, 2021) से लागू होंगे। सिंहावलोकन, बुनियादी सिद्धांतों, बुनियादी आवश्यकताओं, उत्पादन प्रक्रिया में बदलाव, फॉर्मूलेशन में एक्सीसिएंट्स में बदलाव, विनिर्देशों या पैकेजिंग विनिर्देशों में बदलाव, पंजीकरण मानकों में बदलाव, पैकेजिंग सामग्री और कंटेनरों में बदलाव, वैधता अवधि या भंडारण की स्थिति में बदलाव सहित 9 अध्याय शामिल हैं। मार्गदर्शक सिद्धांत निवारक जैविक उत्पादों, चिकित्सीय जैविक उत्पादों और जैविक उत्पादों द्वारा प्रबंधित इन विट्रो डायग्नोस्टिक अभिकर्मकों पर लागू होते हैं, और बाजार के बाद जैविक उत्पादों के पंजीकरण और प्रबंधन में परिवर्तन पर शोध के मूल विचारों और चिंताओं की व्याख्या करते हैं।