Genetski inženjering je srž modernog bioinženjeringa. Genetski inženjering (ili genetski inženjering, tehnologija rekombinacije gena) je izrezati i kombinirati gene različitih organizama in vitro, povezati ih s DNA vektora (plazmidi, fagi, virusi), a zatim ih prenijeti u mikroorganizme ili stanice za kloniranje, tako da se preneseni geni mogu eksprimirati u stanicama ili mikroorganizmima za proizvodnju potrebnih proteina. Više od 60% biotehnoloških dostignuća koncentrirano je u farmaceutskoj industriji za razvoj karakterističnih novih lijekova ili poboljšanje tradicionalne medicine, što je dovelo do velikih promjena u farmaceutskoj industriji i brzog razvoja biofarmaceutike. Biofarmaceutika je proces primjene tehnologije bioinženjeringa u području proizvodnje lijekova, od kojih je najvažniji genetski inženjering. To je rezati, umetati, spajati i rekombinirati DNA pomoću tehnologije kloniranja i tehnologije kulture tkiva, kako bi se dobili biomedicinski proizvodi. Biološki lijekovi su biološki aktivirani pripravci pripremljeni s mikroorganizmima, parazitima, životinjskim toksinima i biološkim tkivima kao početnim materijalima, korištenjem bioloških procesa ili tehnologijama odvajanja i pročišćavanja te korištenjem bioloških i analitičkih tehnologija za kontrolu kvalitete međuproizvoda i gotovih proizvoda, uključujući cjepiva, toksini, toksoidi, serum, krvni pripravci, imunološki pripravci, citokini, antigeni Monoklonska protutijela i produkti genetskog inženjeringa (produkti rekombinacije DNA, in vitro dijagnostički reagensi) itd. Biološki lijekovi koji su razvijeni i ušli u fazu kliničke primjene mogu se podijeliti u tri kategorije prema njihovoj različitoj upotrebi: lijekovi genetskog inženjeringa, biološka cjepiva i biološki dijagnostički reagensi. Ovi proizvodi igraju sve važniju ulogu u dijagnosticiranju, prevenciji, kontroli pa čak i iskorjenjivanju zaraznih bolesti i zaštiti ljudskog zdravlja.