U skladu sa "Zakonom o upravljanju lijekovima Narodne Republike Kine" i "Zakonom o upravljanju cjepivima Narodne Republike Kine", u cilju reguliranja i usmjeravanja farmakovigilancijskih aktivnosti nositelja odobrenja za stavljanje lijekova u promet i podnositelja zahtjeva za registraciju lijekova, Državna agencija za lijekove Uprava je organizirala i formulirala "Upravljanje kvalitetom farmakovigilance. Pravilnik se objavljuje, a relevantna pitanja u vezi s provedbom Pravilnika o upravljanju kvalitetom farmakovigilance objavljuju se kako slijedi:

1. "Standardi upravljanja kvalitetom farmakološke vigilancije" službeno će se primijeniti 1. prosinca 2021.

2. Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet i podnositelji zahtjeva za registraciju lijeka dužni su se aktivno pripremati za provedbu »Pravilnika upravljanja kvalitetom farmakovigilance«, uspostaviti i prema potrebi kontinuirano unapređivati ​​sustav farmakovigilance te standardizirati razvoj aktivnosti farmakovigilance.

3. Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dužan je dovršiti upis podataka u Nacionalni sustav praćenja nuspojava lijekova u roku od 60 dana od dana ove objave.

4. Pokrajinska regulatorna tijela za lijekove potaknut će nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u svojim administrativnim regijama da se aktivno pripreme za relevantno oglašavanje, provedbu i tumačenje te nadziru i usmjeravaju odobrenje za stavljanje lijeka u promet jačanjem rutinskih inspekcija. Nositelj prema potrebi provodi "Pravilnik o upravljanju kvalitetom farmakološke vigilancije" te pravodobno prikuplja i šalje povratna pitanja i mišljenja u vezi s tim.

5. Nacionalni centar za praćenje nuspojava na lijekove jednoobrazno organizira i koordinira promidžbu, obuku i tehničko vodstvo „Prakse upravljanja kvalitetom farmakološke vigilancije” i otvara stupac „Prakse upravljanja kvalitetom farmakovigilance” na službenoj web stranici za odgovore na povezana pitanja i mišljenja na vrijeme.

Posebna obavijest.