Nedavno je Centar za procjenu lijekova (CDE) Državne uprave za hranu i lijekove izdao obavijest o "Tehničkim smjernicama za farmaceutske promjene u stavljenim na tržište biološkim proizvodima (ispitivanje)". Smjernice će se primjenjivati ​​od datuma izdavanja (25. lipnja 2021.). Sadrži 9 poglavlja uključujući pregled, osnovna načela, osnovne zahtjeve, promjenu proizvodnog procesa, promjenu pomoćnih tvari u formulacijama, promjenu specifikacija ili specifikacija pakiranja, promjenu registracijskih standarda, promjenu materijala za pakiranje i spremnika, promjenu roka valjanosti ili uvjeta skladištenja. Vodeća načela odnose se na preventivne biološke proizvode, terapeutske biološke proizvode i in vitro dijagnostičke reagense kojima upravljaju biološki proizvodi, te objašnjavaju osnovne ideje i brige istraživanja o promjenama u registraciji i upravljanju biološkim proizvodima nakon stavljanja na tržište.