Proses pengembangan produk biologi

 KNOWLEDGE    |      2023-03-28

Secara umum, pengembangan produk biologi baru harus melalui (1) penelitian laboratorium (eksplorasi jalur proses produksi dan penetapan standar kontrol kualitas)( 2) Studi praklinis (farmakologi, toksikologi, farmakodinamik dan hewan percobaan lainnya)( 3) Makanan sehat harus lulus uji keamanan produk yang diuji( 4) Obat harus melalui lima tahapan penelitian, yaitu uji klinis fase I (pengujian keamanan obat dengan sukarelawan sehat), uji klinis fase II (uji klinis skala kecil Penelitian Farmakodinamik), dan uji klinis fase III (Penelitian Farmakodinamik Klinis skala besar), sebelum dapat disetujui untuk produksi percobaan. Setelah satu tahun produksi uji coba, obat tersebut harus melaporkan hasil stabilitas kualitas dan uji klinis yang diperluas lebih lanjut sebelum mengajukan permohonan persetujuan produksi formal.