Rekayasa genetika adalah inti dari bioteknologi modern. Rekayasa genetika (atau rekayasa genetika, teknologi rekombinasi gen) adalah memotong dan menggabungkan gen dari berbagai organisme secara in vitro, menghubungkannya dengan DNA vektor (plasmid, fag, virus), dan kemudian mentransfernya ke mikroorganisme atau sel untuk kloning, sehingga gen yang ditransfer dapat diekspresikan dalam sel atau mikroorganisme untuk menghasilkan protein yang dibutuhkan. Lebih dari 60% pencapaian bioteknologi terkonsentrasi pada industri farmasi untuk mengembangkan obat baru yang khas atau meningkatkan obat tradisional, yang telah menyebabkan perubahan besar dalam industri farmasi dan perkembangan pesat biofarmasi. Biofarmasi adalah proses penerapan teknologi bioteknologi pada bidang pembuatan obat, yang terpenting adalah rekayasa genetika. Yaitu memotong, menyisipkan, menghubungkan dan menggabungkan kembali DNA dengan menggunakan teknologi kloning dan teknologi kultur jaringan, sehingga diperoleh produk biomedis. Obat biologis adalah sediaan yang diaktifkan secara biologis yang dibuat dengan mikroorganisme, parasit, racun hewan, dan jaringan biologis sebagai bahan awal, menggunakan proses biologis atau teknologi pemisahan dan pemurnian, dan menggunakan teknologi biologis dan analitik untuk mengontrol kualitas produk antara dan produk jadi, termasuk vaksin, toksin, toksoid, serum, produk darah, sediaan imun, sitokin, antigen Antibodi monoklonal dan produk rekayasa genetika (produk rekombinasi DNA, reagen diagnostik in vitro), dll. Obat biologis yang telah dikembangkan dan memasuki tahap aplikasi klinis dapat dibagi menjadi tiga kategori sesuai dengan kegunaannya yang berbeda: obat rekayasa genetika, vaksin biologis dan reagen diagnostik biologis. Produk-produk ini memainkan peran yang semakin penting dalam mendiagnosis, mencegah, mengendalikan, dan bahkan memberantas penyakit menular dan melindungi kesehatan manusia.