Menurut "Hukum Administrasi Obat Republik Rakyat Tiongkok" dan "Hukum Administrasi Vaksin Republik Rakyat Tiongkok", untuk mengatur dan memandu kegiatan farmakovigilans pemegang izin edar obat dan pemohon pendaftaran obat, Badan Pengawas Obat Negara Administrasi telah menyusun dan merumuskan "Manajemen Mutu Farmakovigilans Peraturan dengan ini diumumkan, dan hal-hal yang relevan mengenai pelaksanaan Peraturan Manajemen Mutu Farmakovigilans diumumkan sebagai berikut:

1. "Standar Manajemen Kualitas Kewaspadaan Farmakologis" akan secara resmi diterapkan pada 1 Desember 2021.

2. Pemegang izin edar obat dan pemohon pendaftaran obat harus secara aktif mempersiapkan pelaksanaan “Peraturan Manajemen Mutu Kewaspadaan Farmakologi”, menetapkan dan terus meningkatkan sistem farmakovigilans sesuai kebutuhan, dan menstandarkan pengembangan kegiatan farmakovigilans.

3. Pemegang izin edar obat wajib melengkapi pendaftaran informasi dalam Sistem Pemantauan Reaksi Obat Merugikan Nasional dalam waktu 60 hari sejak tanggal pengumuman ini.

4. Badan pengawas obat provinsi mengimbau pemegang izin edar obat di wilayah administrasi masing-masing untuk secara aktif mempersiapkan publisitas, implementasi dan interpretasi terkait, serta mengawasi dan membimbing izin edar obat melalui penguatan pemeriksaan rutin. Pemegang mengimplementasikan "Peraturan Manajemen Kualitas Kewaspadaan Farmakologis" sebagaimana diperlukan, dan mengumpulkan serta memberi umpan balik terkait masalah dan pendapat secara tepat waktu.

5. Pusat Pemantauan Reaksi Obat Merugikan Nasional secara seragam menyelenggarakan dan mengoordinasikan publisitas, pelatihan dan bimbingan teknis dari "Praktik Manajemen Kualitas Kewaspadaan Farmakologis", dan membuka kolom "Praktik Manajemen Mutu Farmakovigilans" di situs web resmi untuk menjawab pertanyaan terkait dan pendapat secara tepat waktu.

Pengumuman khusus.