Secondo la "Legge sull'amministrazione dei farmaci della Repubblica popolare cinese" e la "Legge sull'amministrazione dei vaccini della Repubblica popolare cinese", al fine di regolamentare e guidare le attività di farmacovigilanza dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci e dei richiedenti la registrazione dei farmaci, lo State Drug L'amministrazione ha organizzato e formulato il "Gestione della qualità della farmacovigilanza. I regolamenti sono annunciati e le questioni rilevanti relative all'attuazione del regolamento sulla gestione della qualità della farmacovigilanza sono annunciate come segue:

1. Gli "Standard di gestione della qualità della vigilanza farmacologica" saranno ufficialmente implementati il ​​1° dicembre 2021.

2. I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci e i richiedenti la registrazione dei farmaci devono prepararsi attivamente all'attuazione del "Regolamento sulla gestione della qualità della vigilanza farmacologica", istituire e migliorare continuamente il sistema di farmacovigilanza come richiesto e standardizzare lo sviluppo delle attività di farmacovigilanza.

3. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco deve completare la registrazione delle informazioni nel Sistema nazionale di monitoraggio delle reazioni avverse al farmaco entro 60 giorni dalla data del presente annuncio.

4. Le autorità provinciali di regolamentazione dei farmaci solleciteranno i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco nelle rispettive regioni amministrative a prepararsi attivamente per la relativa pubblicità, attuazione e interpretazione, nonché a supervisionare e guidare l'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco attraverso il rafforzamento delle ispezioni di routine. Il titolare attua il “Regolamento Gestione Qualità Vigilanza Farmacologica” come richiesto, raccogliendo e restituendo tempestivamente problematiche e pareri correlati.

5. Il Centro nazionale di monitoraggio delle reazioni avverse ai farmaci organizza e coordina in modo uniforme la pubblicità, la formazione e l'orientamento tecnico delle "Pratiche di gestione della qualità della vigilanza farmacologica" e apre la colonna "Pratiche di gestione della qualità della farmacovigilanza" sul sito Web ufficiale per rispondere a domande correlate e opinioni in modo tempestivo.

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