Recentemente, il Center for Drug Evaluation (CDE) della State Food and Drug Administration ha emesso un avviso sulle "Linee guida tecniche per i cambiamenti farmaceutici nei prodotti biologici commercializzati (Trial)". Le linee guida saranno attuate dalla data di emissione (25 giugno 2021). Contiene 9 capitoli tra cui panoramica, principi di base, requisiti di base, modifica del processo di produzione, modifica degli eccipienti nelle formulazioni, modifica delle specifiche o delle specifiche di imballaggio, modifica degli standard di registrazione, modifica dei materiali e dei contenitori di imballaggio, modifica del periodo di validità o delle condizioni di conservazione. I principi guida si applicano ai prodotti biologici preventivi, ai prodotti biologici terapeutici e ai reagenti diagnostici in vitro gestiti da prodotti biologici e spiegano le idee e le preoccupazioni di base della ricerca sui cambiamenti nella registrazione e nella gestione dei prodotti biologici dopo la commercializzazione.