בדרך כלל, פיתוח מוצרים ביולוגיים חדשים חייב לעבור (1) מחקר מעבדה (חקירת מסלול תהליך הייצור וקביעת תקני בקרת איכות) (2) מחקרים פרה-קליניים (ניסויים פרמקולוגיים, טוקסיקולוגיים, פרמקודינמיים ואחרים בבעלי חיים) (3) מזון בריאות יעברו את מבחן הבטיחות של המוצר שנבדק（ 4) התרופות צריכות לעבור חמישה שלבים של עבודת מחקר, כגון ניסוי קליני שלב I (בדיקת בטיחות התרופות עם מתנדבים בריאים), ניסוי קליני שלב ב' (קליני בקנה מידה קטן מחקר פרמקודינמיקה), וניסוי קליני שלב III (מחקר פרמקודינמיקה קלינית בקנה מידה גדול), לפני שניתן יהיה לאשרם לייצור ניסויים. לאחר שנה אחת של ייצור ניסוי, על התרופה לדווח על תוצאות יציבות האיכות וניסויים קליניים מורחבים נוספים לפני הגשת בקשה לאישור ייצור רשמי.