הנדסה גנטית היא הליבה של ביו-הנדסה מודרנית. הנדסה גנטית (או הנדסה גנטית, טכנולוגיית ריקומבינציה של גנים) היא לחתוך ולשלב את הגנים של אורגניזמים שונים במבחנה, לחבר אותם עם ה-DNA של וקטורים (פלסמידים, פאגים, וירוסים), ואז להעביר אותם למיקרואורגניזמים או תאים לצורך שיבוט, כך שהגנים המועברים יכולים לבוא לידי ביטוי בתאים או במיקרואורגניזמים כדי לייצר את החלבונים הנדרשים. יותר מ-60% מהישגי הביוטכנולוגיה מתרכזים בתעשיית התרופות לפיתוח תרופות חדשות אופייניות או שיפור הרפואה המסורתית, מה שהוביל לשינויים גדולים בתעשיית התרופות ולפיתוח מהיר של תרופות ביו-פרמצבטיות. Biopharmaceutical הוא תהליך של יישום טכנולוגיית ביו-הנדסה לתחום ייצור התרופות, שהחשוב שבהם הוא הנדסה גנטית. כלומר לחתוך, להכניס, לחבר ולשלב מחדש DNA באמצעות טכנולוגיית שיבוט וטכנולוגיית תרבית רקמות, כדי להשיג מוצרים ביו-רפואיים. תרופות ביולוגיות הן תכשירים המופעלים ביולוגית המוכנים באמצעות מיקרואורגניזמים, טפילים, רעלנים של בעלי חיים ורקמות ביולוגיות כחומרי מוצא, תוך שימוש בתהליכים ביולוגיים או בטכנולוגיות הפרדה וטיהור, ובאמצעות טכנולוגיות ביולוגיות ואנליטיות לבקרת איכות מוצרי הביניים והמוצרים המוגמרים, לרבות חיסונים. רעלים, רעלנים, סרום, מוצרי דם, תכשירים חיסוניים, ציטוקינים, אנטיגנים נוגדנים חד-שבטיים ומוצרי הנדסה גנטית (מוצרי ריקומבינציה של DNA, ריאגנטים לאבחון חוץ-גופי) ועוד. ניתן לחלק תרופות ביולוגיות שפותחו ונכנסו לשלב היישום הקליני לשלוש קטגוריות לפי השימושים השונים שלהם: תרופות הנדסה גנטית, חיסונים ביולוגיים וריאגנטים אבחנתיים ביולוגיים. מוצרים אלה ממלאים תפקיד חשוב יותר ויותר באבחון, מניעה, שליטה ואף מיגור מחלות זיהומיות והגנה על בריאות האדם.