על פי "חוק מינהל התרופות של הרפובליקה העממית של סין" ו"חוק ניהול החיסונים של הרפובליקה העממית של סין", על מנת להסדיר ולהנחות את פעילויות המעקב התרופתי של בעלי אישור שיווק תרופות ומבקשי רישום תרופות, התרופה הממלכתית המינהל ארגנה וגיבשה את "ניהול איכות מעקב תרופתי התקנות מוכרזות בזאת, והנושאים הרלוונטיים ליישום תקנות ניהול איכות מעקב תרופתי מתפרסמים כדלקמן:

1. "תקני ניהול האיכות של ערנות תרופתית" יושמו באופן רשמי ב-1 בדצמבר 2021.

2. בעלי אישורי שיווק תרופות ומבקשי רישום תרופות יתכוננו באופן אקטיבי ליישום "תקנות ניהול איכות ערנות תרופתית", יקבעו וישפרו באופן מתמיד את מערכת ערנות התרופות כנדרש, ויתקנו את פיתוח פעילויות ערנות התרופות.

3. בעל אישור השיווק של התרופה ישלים את רישום המידע במערכת הלאומית לניטור תגובות לוואי תוך 60 יום מתאריך הודעה זו.

4. רשויות הפיקוח על התרופות המחוזיות ידרשו מבעלי אישורי שיווק התרופות באזורים המנהליים שלהם להיערך באופן אקטיבי לפרסום, ליישום ולפרשנות הרלוונטיים, ולפקח ולהנחות את אישור שיווק התרופה באמצעות חיזוק בדיקות שגרתיות. המחזיק מיישם את "תקנות ניהול איכות ערנות תרופתית" כנדרש, אוסף ומזין נושאים וחוות דעת קשורים במועד.

5. המרכז הלאומי לניטור תגובות שליליות מארגן ומתאם באופן אחיד את הפרסום, ההכשרה וההדרכה הטכנית של "נוהלי ניהול איכות של ערנות תרופתית", ופותח את העמודה "נוהלי ניהול איכות מעקב תרופתי" באתר הרשמי כדי לענות על שאלות בנושא. חוות דעת בזמן.

הודעה מיוחדת.