מדיניות ותקנות: הודעת המרכז להערכת תרופות של מינהל המזון והתרופות הממלכתי על הוצאת ההנחיות הטכניות לשינויים פרמצבטיים בתרופות ביולוגיות משווקות

 KNOWLEDGE    |      2023-03-28

לאחרונה, המרכז להערכת תרופות (CDE) של מינהל המזון והתרופות הממלכתי פרסם הודעה על "הנחיות טכניות לשינויים פרמצבטיים במוצרים ביולוגיים משווקים (ניסוי)". ההנחיות ייושמו ממועד ההנפקה (25.6.2021). מכיל 9 פרקים הכוללים סקירה, עקרונות בסיסיים, דרישות בסיסיות, שינוי תהליך ייצור, שינוי חומרי עזר בתכשירים, שינוי מפרטים או מפרטי אריזה, שינוי תקני רישום, שינוי חומרי אריזה ומיכלים, שינוי תקופת תוקף או תנאי אחסון. העקרונות המנחים חלים על מוצרים ביולוגיים מונעים, מוצרים ביולוגיים טיפוליים וריאגנטים לאבחון חוץ גופי המנוהלים על ידי מוצרים ביולוגיים, ומסבירים את הרעיונות והחששות הבסיסיים של המחקר על שינויים ברישום וניהול מוצרים ביולוגיים לאחר השוק.