一般に、新しい生物学的製品の開発には、 (1) 実験室研究 (製造プロセス ルートの探索と品質管理基準の確立) ( 2) 前臨床研究 (薬理学、毒物学、薬力学およびその他の動物実験) ( 3) 健康食品を経る必要があります。試験された製品の安全性試験に合格する必要があります（ 4）医薬品は、第I相臨床試験（健康なボランティアによる医薬品の安全性試験）、第II相臨床試験（小規模臨床試験）などの5つの段階の研究作業を経る必要があります。薬力学研究）、および第 III 相臨床試験（大規模な臨床薬力学研究）を経て、試験生産の承認を受けることができます。 1年間の試験生産の後、医薬品は、正式な生産承認を申請する前に、品質の安定性とさらに拡大した臨床試験の結果を報告する必要があります。