「中華人民共和国医薬品管理法」および「中華人民共和国ワクチン管理法」に従って、医薬品販売承認取得者および医薬品登録申請者のファーマコビジランス活動を規制および指導するために、国家医薬品は行政は、「ファーマコビジランス品質管理規則」を組織し、策定した。これにより、ファーマコビジランス品質管理規則の実施に関する関連事項が次のように発表される。

1. 「医薬品安全性品質管理基準」は、2021 年 12 月 1 日に正式に施行されます。

2.医薬品販売承認取得者および医薬品登録申請者は、「薬理学的監視品質管理規則」の実施に向けて積極的に準備し、必要に応じてファーマコビジランスシステムを確立し、継続的に改善し、ファーマコビジランス活動の開発を標準化するものとします。

3. 医薬品販売承認取得者は、この通知の日から 60 日以内に、国家医薬品副作用監視システムへの情報登録を完了しなければなりません。

4. 省の医薬品監督管理部門は、各行政区域の医薬品上市許可取得者に対し、関連する宣伝、実施、解釈を積極的に準備し、定期的な検査を強化して医薬品上市許可を監督、指導するよう促すものとする。保有者は、必要に応じて「薬理学的監視品質管理規則」を実施し、関連する問題や意見をタイムリーに収集してフィードバックします。

5. 国家医薬品副作用監視センターは、「薬理学的監視品質管理慣行」の宣伝、トレーニング、および技術指導を一律に組織および調整し、公式ウェブサイトに「薬理学的監視品質管理慣行」コラムを開設して、関連する質問に回答し、意見をタイムリーに。

特別発表。