最近、国家食品薬品監督管理局の医薬品評価センター (CDE) は、「市販されている生物学的製品の薬学的変更に関する技術ガイドライン (試験)」に関する通知を発行しました。ガイドラインは発行日（2021年6月25日）から施行されます。概要、基本原則、基本要件、製造工程の変更、製剤添加物の変更、規格または包装仕様の変更、登録基準の変更、包装材料および容器の変更、有効期間または保管条件の変更を含む9章で構成されています。指導原則は、生物学的製品によって管理される予防的生物学的製品、治療的生物学的製品、および体外診断用試薬に適用され、上市後の生物学的製品の登録と管理の変更に関する研究の基本的な考え方と懸念を説明しています。