ცოტა ხნის წინ, სურსათისა და წამლების სახელმწიფო ადმინისტრაციის წამლების შეფასების ცენტრმა (CDE) გაავრცელა შეტყობინება „მარკეტში გაყიდულ ბიოლოგიურ პროდუქტებში ფარმაცევტული ცვლილებების ტექნიკური სახელმძღვანელოს შესახებ (საცდელი)“. გაიდლაინები ამოქმედდება გამოცემის დღიდან (2021 წლის 25 ივნისი). შეიცავს 9 თავს, მათ შორის მიმოხილვას, ძირითად პრინციპებს, ძირითად მოთხოვნებს, წარმოების პროცესის ცვლილებას, ფორმულირებების დამხმარე ნივთიერებების შეცვლას, სპეციფიკაციების ან შეფუთვის სპეციფიკაციების შეცვლას, რეგისტრაციის სტანდარტების შეცვლას, შესაფუთი მასალებისა და კონტეინერების შეცვლას, მოქმედების ვადის ან შენახვის პირობების შეცვლას. სახელმძღვანელო პრინციპები ვრცელდება პრევენციულ ბიოლოგიურ პროდუქტებზე, თერაპიულ ბიოლოგიურ პროდუქტებზე და ბიოლოგიური პროდუქტებით მართულ ინ ვიტრო დიაგნოსტიკურ რეაგენტებზე და განმარტავს კვლევის ძირითად იდეებსა და შეშფოთებას ბაზრის შემდეგ ბიოლოგიური პროდუქტების რეგისტრაციასა და მართვაში ცვლილებების შესახებ.