Жалпы, жаңа биологиялық өнімдерді әзірлеу (1) зертханалық зерттеулерден (өндіріс процесінің бағытын зерттеу және сапаны бақылау стандарттарын белгілеу) өтуі керек; (2) клиникаға дейінгі зерттеулер (фармакологиялық, токсикологиялық, фармакодинамикалық және жануарларға арналған басқа эксперименттер)（ 3) Денсаулыққа арналған тағам сыналған өнімнің қауіпсіздік сынағынан өтуі тиіс（ 4) Дәрілік заттар зерттеу жұмыстарының бес кезеңінен өтуі керек, мысалы, I фазалық клиникалық сынақ (дәрілік заттардың қауіпсіздігін сау еріктілермен сынау), II фазалық клиникалық сынақ (шағын ауқымды клиникалық зерттеулер). Фармакодинамикалық зерттеулер) және III фазалық клиникалық сынақ (үлкен ауқымды клиникалық фармакодинамикалық зерттеулер), олар сынақ өндірісі үшін мақұлданғанға дейін. Бір жыл сынақ өндірісінен кейін, препарат ресми өндірісті мақұлдауға өтініш бергенге дейін сапа тұрақтылығының және одан әрі кеңейтілген клиникалық сынақтардың нәтижелері туралы есеп беруі керек.