«Қытай Халық Республикасының дәрілік заттарды басқару туралы заңына» және «Қытай Халық Республикасының вакцина әкімшілігі туралы заңына» сәйкес, дәрілік заттарды сатуға рұқсат иелері мен дәрілік заттарды тіркеуге өтініш берушілердің фармакологиялық қадағалау қызметін реттеу және басшылыққа алу мақсатында Мемлекеттік дәрі-дәрмек Әкімшілік «Фармакологиялық қадағалау сапа менеджменті Регламенті осымен жарияланады және фармакологиялық қадағалау сапа менеджменті ережелерін іске асыруға қатысты тиісті мәселелер келесідей жарияланады:

1. «Фармакологиялық қырағылық сапа менеджменті стандарттары» 2021 жылдың 1 желтоқсанында ресми түрде енгізіледі.

2. Дәрілік заттарды өткізуге рұқсат иелері және дәрілік заттарды тіркеуге өтініш берушілер «Фармакологиялық қадағалау сапасын басқару қағидаларын» іске асыруға белсенді түрде дайындалуы, қажеттілікке қарай фармакологиялық қадағалау жүйесін құру және тұрақты жетілдіру, фармакологиялық қадағалау қызметін дамытуды стандарттау.

3. Дәрілік заттарды тіркеу куәлігін ұстаушы осы хабарландыру жарияланған күннен бастап 60 күн ішінде Дәрілік заттардың жағымсыз реакциялары мониторингінің ұлттық жүйесінде ақпараттық тіркеуді аяқтайды.

4. Провинциялық дәрілік заттарды реттеуші органдар өздерінің тиісті әкімшілік аймақтарындағы дәрілік заттарды сатуға рұқсат иелерін тиісті жариялауға, енгізуге және түсіндіруге белсенді түрде дайындалуға, сондай-ақ жоспарлы тексерулерді күшейту арқылы дәрілік заттарды өткізуге рұқсатты қадағалауға және басшылыққа алуға шақырады. Ұстаушы «Фармакологиялық сақтық сапа менеджменті ережелерін» талап етілетіндей жүзеге асырады және қатысты мәселелер мен пікірлерді дер кезінде жинап, кері қайтарады.

5. Дәрілік заттардың жағымсыз реакцияларын мониторингілеудің ұлттық орталығы «Фармакологиялық сақтық сапасын басқару тәжірибесі» бойынша жариялылықты, оқытуды және техникалық басшылықты біркелкі ұйымдастырады және үйлестіреді, сондай-ақ тиісті сұрақтарға жауап беру үшін және ресми веб-сайтта «Фармакологиялық қадағалау сапасын басқару тәжірибесі» айдарын ашады. пікірлерін дер кезінде жеткізу.

Арнайы хабарландыру.