Жақында Мемлекеттік азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасының Дәрілік заттарды бағалау орталығы (CDE) «Маркетингтегі биологиялық өнімдердегі фармацевтикалық өзгерістерге арналған техникалық нұсқаулықтар (сынақ)» туралы хабарлама шығарды. Нұсқаулықтар шығарылған күннен бастап (2021 жылғы 25 маусым) қолданысқа енгізіледі. 9 тараудан тұрады, оның ішінде шолу, негізгі принциптер, негізгі талаптар, өндіріс процесінің өзгеруі, дәрілік түрдегі қосалқы заттардың өзгеруі, спецификациялардың немесе қаптаманың техникалық сипаттамаларының өзгеруі, тіркеу стандарттарының өзгеруі, орау материалдары мен ыдыстарының өзгеруі, жарамдылық мерзімінің немесе сақтау шарттарының өзгеруі. Жетекші қағидаттар биологиялық өнімдермен басқарылатын профилактикалық биологиялық өнімдерге, емдік биологиялық өнімдерге және in vitro диагностикалық реагенттерге қолданылады және нарықтан кейін биологиялық өнімдерді тіркеу мен басқарудағы өзгерістер туралы зерттеулердің негізгі идеялары мен мәселелерін түсіндіреді.