"중화인민공화국 의약품 관리법" 및 "중화인민공화국 백신 관리법"에 따라 의약품 마케팅 허가 보유자와 의약품 등록 신청자의 약물 감시 활동을 규제하고 지도하기 위해 국영 의약품 주관청은 "약물감시 품질관리규정"을 조직 및 제정하여 규정을 공포하고, 약물감시 품질관리규정 시행에 관한 관련 사항을 다음과 같이 공포한다.

1. "약물감시 품질관리기준"이 2021년 12월 1일부터 정식 시행됩니다.

2. 의약품 판매허가 보유자 및 의약품 등록신청자는 "약물감시 품질관리규정" 시행에 적극적으로 대비하고, 필요에 따라 약물감시 시스템을 구축 및 지속적으로 개선하며, 약물감시 활동의 발전을 표준화해야 한다.

3. 품목허가를 받은 자는 이 고시일로부터 60일 이내에 국가약물이상반응감시시스템에 정보등록을 완료하여야 한다.

4. 성급 약품감독관리기관은 해당 행정구역의 약품 판매 허가권자가 관련 홍보, 실시 및 해석에 대해 적극적으로 준비하고 정기적인 검사 강화를 통해 약품 판매 허가를 감독 및 안내할 것을 촉구해야 한다. 홀더는 필요에 따라 "약물 감시 품질 ​​관리 규정"을 구현하고 적시에 관련 문제 및 의견을 수집하고 피드백합니다.

5. 국가약물이상반응모니터링센터는 "약물감시 품질관리실무"의 홍보, 훈련 및 기술지도를 통일적으로 조직하고 조정하며, 공식 홈페이지에 "약물감시 품질관리실무" 칼럼을 개설하여 관련 질문에 답하고, 적시에 의견.

특별 발표.