최근 국가식품약품감독관리국(CDE) 의약품평가센터(CDE)는 "시판 생물학적 제품의 의약품 변경에 대한 기술 지침(시험)"에 대한 통지를 발표했습니다. 가이드라인은 공포일(2021년 6월 25일)부터 시행한다. 개요, 기본 원칙, 기본 요구 사항, 생산 공정 변경, 제제 첨가제 변경, 사양 또는 포장 사양 변경, 등록 기준 변경, 포장 재료 및 용기 변경, 유효 기간 또는 보관 조건 변경을 포함하는 9개의 장으로 구성됩니다. 지침 원칙은 생물학적 제제에 의해 관리되는 예방적 생물학적 제제, 치료적 생물학적 제제 및 체외 진단 시약에 적용되며 시판 후 생물학적 제제의 등록 및 관리 변화에 대한 연구의 기본 아이디어와 우려 사항을 설명합니다.