"Кытай Эл Республикасынын Дары-дармектерди башкаруу мыйзамына" жана "Кытай Эл Республикасынын Вакциналарды башкаруу мыйзамына" ылайык, дары-дармек каражаттарын сатууга уруксат алуучулардын жана дары-дармек каражаттарын каттоого арыз берүүчүлөрдүн фармакологиялык көзөмөл ишин жөнгө салуу жана жетекчиликке алуу максатында, Мамлекеттик дары-дармек каражаттарын Администрация "Фармакологиялык көзөмөлдүн сапатын башкарууну" уюштурду жана формулировкалады, бул Регламент жарыяланат жана Фармакологиялык көзөмөлдүн сапат менеджментинин регламентин ишке ашырууга тиешелүү маселелер төмөндөгүдөй жарыяланды:

1. "Фармакологиялык сергектиктин сапатты башкаруу стандарттары" 2021-жылдын 1-декабрында расмий түрдө ишке киргизилет.

2. Дары каражаттарын сатууга уруксаттын ээлери жана дары-дармек каражаттарын каттоого өтүнмө ээлери "Фармакологиялык сергектиктин сапатын башкаруу регламентин" ишке ашырууга жигердүү даярданууга, талапка ылайык фармакологиялык көзөмөл системасын түзүүгө жана үзгүлтүксүз өркүндөтүүгө, ошондой эле фармакологиялык көзөмөлдүн ишин өнүктүрүүнү стандартташтырууга милдеттүү.

3. Дары-дармек каражаттарын сатууга уруксат берүүчү бул кулактандыруу жарыяланган күндөн тартып 60 күндүн ичинде дары-дармек каражаттарынын терс реакцияларына мониторинг жүргүзүүнүн улуттук системасында маалыматтык каттоону бүтүрүүгө милдеттүү.

4. Облустук дары-дармек каражаттарын көзөмөлдөөчү органдар тиешелүү административдик региондордогу дары-дармек каражаттарын сатууга уруксаттын ээлерин тиешелүү жарыялоого, ишке ашырууга жана чечмелөөгө жигердүү даярданууга, ошондой эле пландуу текшерүүлөрдү күчөтүү аркылуу дары-дармек каражаттарын сатууга уруксатты көзөмөлдөөгө жана жетекчиликке алууга чакырышат. Ээси талапка ылайык "Фармакологиялык сергектиктин сапатты башкаруу регламентин" ишке ашырат жана тиешелүү маселелерди жана пикирлерди өз убагында чогултуп, кайтарып берет.

5. Дары-дармек каражаттарынын терс реакцияларына мониторинг жүргүзүү боюнча улуттук борбор «Фармакологиялык сергектиктин сапатын башкаруу практикасы» боюнча коомчулукка жарыялоону, окутууну жана техникалык жактан жетектөөнү бирдиктүү уюштурат жана координациялайт, ошондой эле тиешелүү суроолорго жооп берүү жана расмий веб-сайтта «Фармакологиялык көзөмөлдүн сапатын башкаруу практикасы» рубрикасын ачат. пикирлер өз убагында.

Атайын билдирүү.