Entwécklungsprozess vu biologesche Produkter

 KNOWLEDGE    |      2023-03-28

Generell muss d'Entwécklung vun neie biologesche Produkter duerch (1) Laborfuerschung (Exploratioun vun der Produktiounsprozessroute an der Grënnung vu Qualitéitskontrollnormen) goen (2) Preklinesch Studien (pharmakologesch, toxikologesch, pharmakodynamesch an aner Déierenexperimenter) (3) Gesondheetsnahrung. soll de Sécherheetstest vum getestene Produkt passéieren (4) D'Drogen mussen duerch fënnef Etappe vun der Fuerschungsaarbecht goen, sou wéi Phas I klineschen Test (testen d'Sécherheet vun Drogen mat gesonde Fräiwëlleger), Phas II klineschen Test (klengskala Klinesch) Pharmacodynamics Fuerschung), a Phase III klineschen Test (grouss-Skala Klinesch Pharmakodynamik Fuerschung), ier se fir Testproduktioun guttgeheescht kënne ginn. No engem Joer vun der Testproduktioun muss d'Drogen d'Resultater vun der Qualitéitsstabilitéit a weider erweiderten klineschen Studien mellen, ier Dir eng formell Produktiounsgenehmegung gëlt.