Geméiss dem "Drug Administration Law of the People's Republic of China" an dem "Vaccine Administration Law of the People's Republic of China", fir d'Pharmacovigilanzaktivitéite vun den Drogen-Marketing-Autorisatiounhalter an d'Drogenregistrierungsbewerber ze regléieren an ze guidéieren. D'Administratioun huet den "Pharmacovigilance Qualitéits Management Reglementer organiséiert a formuléiert. D'Reglementer ginn hei annoncéiert, an déi relevant Saache betreffend d'Ëmsetzung vun de Pharmacovigilance Qualitéitsmanagement Reglementer ginn wéi follegt ugekënnegt:
1. Déi "Pharmacological Vigilance Quality Management Standards" ginn den 1. Dezember 2021 offiziell ëmgesat.
2. D'Droge Marketing Autorisatiounshalter an d'Drogenregistrierungsbewerber sollen aktiv op d'Ëmsetzung vun den "Pharmacological Vigilance Quality Management Regulations" virbereeden, den Pharmacovigilance System opbauen a kontinuéierlech verbesseren wéi néideg, an d'Entwécklung vun Pharmacovigilance Aktivitéiten standardiséieren.
3. D'Drogen Marketing Autorisatioun Titulaire wäert d'Informatiounsregistréierung am National Adverse Drug Reaction Monitoring System bannent 60 Deeg aus dem Datum vun dëser Ukënnegung komplett.
4. D'provincial Drogenofhängeger reglementaresche Autoritéiten fuerderen d'Drogen Marketing Autorisatioun Titulaire an hir jeeweileg administrativ Regiounen aktiv fir déi relevant Publizitéit virbereeden, Ëmsetzung an Interpretatioun, an iwwerwaachen a guidéieren der Drogenofhängeger Marketing Autorisatioun duerch Stäerkung Routine Inspektiounen. Den Inhaber implementéiert d'"Pharmacological Vigilance Quality Management Regulations" wéi néideg, a sammelt a fiddert relatéiert Themen a Meenungen op eng fristgerecht Manéier zréck.
5. Den National Adverse Drug Reaction Monitoring Center organiséiert a koordinéiert d'Publizitéit, d'Formatioun an d'technesch Leedung vun den "Pharmacological Vigilance Quality Management Practices", an mécht d'Kolonn "Pharmacovigilance Quality Management Practices" op der offizieller Websäit op fir Froen ze beäntweren an ze beäntweren. Meenungen op eng fristgerecht Manéier.
Special Ukënnegung.
