Viru kuerzem huet de Centre for Drug Evaluation (CDE) vun der State Food and Drug Administration eng Notifikatioun iwwer d'"Technesch Richtlinnen fir pharmazeutesch Ännerungen an de vermaartte biologesche Produkter (Trial)" erausginn. D'Richtlinne ginn ab dem Datum vun der Emissioun ëmgesat (25. Juni 2021). Enthält 9 Kapitelen abegraff Iwwersiicht, Grondprinzipien, Basis Ufuerderunge, Ännerung vum Produktiounsprozess, Ännerung vun Excipienten a Formuléierungen, Ännerung vun Spezifikatioune oder Verpackungsspezifikatiounen, Ännerung vun Registréierungsnormen, Ännerung vu Verpackungsmaterial a Container, Ännerung vun der Validitéitsperiod oder Lagerbedéngungen. D'Guideprinzipien gëlle fir präventiv biologesch Produkter, therapeutesch biologesch Produkter, an in vitro diagnostesch Reagenser, déi vu biologesche Produkter geréiert ginn, an erklären d'Basis Iddien a Bedenken vun der Fuerschung iwwer Ännerungen an der Aschreiwung an der Gestioun vu biologesche Produkter nom Maart.