Pagal „Kinijos Liaudies Respublikos vaistų administravimo įstatymą“ ir „Kinijos Liaudies Respublikos vakcinų administravimo įstatymą“, siekdama reguliuoti ir vadovauti vaistų rinkodaros leidimo turėtojų ir pareiškėjų, kurie registruoja vaistus, farmakologinio budrumo veiklai, Valstybinis vaistas Administracija organizavo ir suformulavo „Farmakologinio budrumo kokybės vadybos nuostatai, o Farmakologinio budrumo kokybės vadybos nuostatų įgyvendinimo aktualūs klausimai skelbiami taip:

1. „Farmakologinio budrumo kokybės valdymo standartai“ bus oficialiai įgyvendinti 2021 m. gruodžio 1 d.

2. Leidimų prekiauti vaistais turėtojai ir pareiškėjai, pateikę prašymą registruoti vaistus, aktyviai rengiasi įgyvendinti „Farmakologinio budrumo kokybės valdymo reglamentą“, pagal poreikį sukuria ir nuolat tobulina farmakologinio budrumo sistemą, standartizuoja farmakologinio budrumo veiklos plėtrą.

3. Vaisto rinkodaros teisės turėtojas per 60 dienų nuo šio pranešimo dienos užpildo informacijos registraciją Nacionalinėje nepageidaujamų reakcijų į vaistus stebėjimo sistemoje.

4. Provincijos vaistų reguliavimo institucijos ragina savo atitinkamų administracinių regionų leidimų prekiauti vaistais turėtojus aktyviai ruoštis atitinkamam viešinimui, įgyvendinimui ir aiškinimui, taip pat prižiūri ir vadovauja vaistų rinkodaros leidimų išdavimui stiprindamos įprastinius patikrinimus. Turėtojas, kaip reikalaujama, įgyvendina „Farmakologinio budrumo kokybės valdymo reglamentą“ ir laiku renka bei pateikia su tuo susijusius klausimus ir nuomones.

5. Nacionalinis nepageidaujamų reakcijų į vaistus stebėsenos centras vienodai organizuoja ir koordinuoja „Farmakologinio budrumo kokybės vadybos praktikos“ viešinimą, mokymą ir techninį vadovavimą, oficialioje svetainėje atidaro skiltį „Farmakologinio budrumo kokybės valdymo praktika“, kad atsakytų į susijusius klausimus ir nuomones laiku.

Specialus skelbimas.