Neseniai Valstybinės maisto ir vaistų administracijos Vaistų vertinimo centras (VVK) paskelbė pranešimą apie „Techninių gairių dėl parduodamų biologinių produktų farmacinių pakeitimų (bandymas)“. Gairės bus įgyvendinamos nuo jų išdavimo dienos (2021 m. birželio 25 d.). Yra 9 skyriai, įskaitant apžvalgą, pagrindinius principus, pagrindinius reikalavimus, gamybos proceso keitimą, pagalbinių medžiagų keitimą formulėse, specifikacijų ar pakuotės specifikacijų keitimą, registracijos standartų keitimą, pakavimo medžiagų ir taros keitimą, galiojimo laikotarpio ar laikymo sąlygų keitimą. Pagrindiniai principai taikomi prevenciniams biologiniams produktams, terapiniams biologiniams produktams ir in vitro diagnostiniams reagentams, valdomiems biologiniais produktais, ir paaiškina pagrindines idėjas bei rūpesčius tiriant biologinių produktų registravimo ir valdymo pokyčius po pateikimo į rinką.