Saskaņā ar "Ķīnas Tautas Republikas Zāļu administrēšanas likumu" un "Ķīnas Tautas Republikas vakcīnu administrēšanas likumu", lai regulētu un vadītu zāļu reģistrācijas apliecību turētāju un zāļu reģistrācijas pieteikuma iesniedzēju farmakovigilances darbības, Valsts zāles Administrācija ir organizējusi un noformulējusi "Farmakovigilances kvalitātes vadības noteikumi Ar šo tiek izsludināti noteikumi, un attiecīgie jautājumi par Farmakovigilances kvalitātes vadības noteikumu ieviešanu tiek paziņoti šādi:

1. "Farmakoloģiskās modrības kvalitātes vadības standarti" oficiāli tiks ieviesti 2021. gada 1. decembrī.

2. Zāļu tirdzniecības atļauju turētājiem un zāļu reģistrācijas pieteikuma iesniedzējiem aktīvi gatavoties "Farmakoloģiskās vigilances kvalitātes vadības noteikumu" ieviešanai, pēc nepieciešamības izveidot un nepārtraukti pilnveidot farmakovigilances sistēmu un standartizēt farmakovigilances darbību attīstību.

3. Zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks 60 dienu laikā no šī paziņojuma dienas pabeidz informācijas reģistrāciju Nacionālajā zāļu blakusparādību uzraudzības sistēmā.

4. Provinču zāļu regulatīvās iestādes mudina zāļu tirdzniecības atļauju turētājus savos attiecīgajos administratīvajos reģionos aktīvi sagatavoties attiecīgajai publicitātei, ieviešanai un interpretācijai, kā arī uzrauga un virza zāļu tirdzniecības atļauju, pastiprinot kārtējās pārbaudes. Turētājs pēc vajadzības ievieš "Farmakoloģiskās vigilances kvalitātes vadības noteikumus" un savlaicīgi apkopo un sniedz ar to saistītos jautājumus un atzinumus.

5. Nacionālais zāļu blakusparādību uzraudzības centrs vienoti organizē un koordinē "Farmakoloģiskās vigilances kvalitātes vadības prakses" publicitāti, apmācību un tehniskos norādījumus, kā arī atver oficiālajā tīmekļa vietnē sleju "Farmakovigilances kvalitātes vadības prakse", lai atbildētu uz saistītiem jautājumiem un atzinumus savlaicīgi.

Īpašs paziņojums.