Nesen Valsts Pārtikas un zāļu pārvaldes Zāļu novērtēšanas centrs (CDE) izdeva paziņojumu par "Tirdzniecības bioloģisko produktu farmaceitisko izmaiņu tehniskajām vadlīnijām (izmēģinājums)". Vadlīnijas tiks ieviestas no izdošanas dienas (2021. gada 25. jūnijs). Satur 9 nodaļas, tostarp pārskatu, pamatprincipus, pamatprasības, ražošanas procesa maiņu, palīgvielu maiņu sastāvos, specifikāciju vai iepakojuma specifikāciju maiņu, reģistrācijas standartu maiņu, iepakojuma materiālu un konteineru maiņu, derīguma termiņa vai uzglabāšanas nosacījumu maiņu. Vadošie principi attiecas uz profilaktiskiem bioloģiskiem produktiem, terapeitiskiem bioloģiskiem produktiem un in vitro diagnostikas reaģentiem, ko pārvalda ar bioloģiskiem produktiem, un izskaidro pētījuma pamatidejas un bažas par izmaiņām bioloģisko produktu reģistrācijā un pārvaldībā pēc laišanas tirgū.