Согласно „Законот за администрација на лекови на Народна Република Кина“ и „Законот за администрација на вакцини на Народна Република Кина“, со цел да се регулираат и насочуваат активностите за фармаковигиланца на имателите на одобренија за продажба на лекови и апликантите за регистрација на лекови, Државниот лек Администрацијата го организираше и формулираше „Управување со квалитетот на фармаковигинацијата Со ова се објавуваат Правилниците, а релевантните прашања во врска со имплементацијата на Регулативите за управување со квалитетот на фармаковигиналната активност се објавуваат како што следува:

1. „Стандардите за управување со квалитет на фармаколошка будност“ ќе бидат официјално имплементирани на 1 декември 2021 година.

2. Носителите на одобренија за ставање во промет на лекови и апликантите за регистрација на лекови активно се подготвуваат за имплементација на „Регулативите за управување со квалитетот на фармаколошката будност“, воспоставуваат и континуирано го подобруваат системот за фармаковигиланца како што се бара и го стандардизираат развојот на активностите за фармаковигинација.

3. Носителот на одобрението за ставање во промет на лекови е должен да ја заврши регистрацијата на информациите во Националниот систем за следење на несаканите реакции на лекови во рок од 60 дена од датумот на оваа објава.

4. Провинциските регулаторни власти за лекови ќе ги поттикнат носителите на одобренија за продажба на лекови во нивните соодветни административни региони активно да се подготват за релевантниот публицитет, имплементација и толкување и да го надгледуваат и водат одобрението за ставање во промет на лекови преку зајакнување на рутинските инспекции. Носителот ги имплементира „Регулативите за управување со квалитетот на фармаколошката будност“ како што се бара, и навремено собира и дава повратни информации поврзани со прашањата и мислењата.

5. Националниот центар за следење на несакани реакции од лекови униформно го организира и координира публицитетот, обуката и техничките насоки на „Практики за управување со квалитетот на фармаколошката будност“ и ја отвора колоната „Практики за управување со квалитетот на фармаковигиланцата“ на официјалната веб-страница за да одговори на поврзани прашања и мислења навремено.

Специјално соопштение.