Неодамна, Центарот за евалуација на лекови (CDE) на Државната агенција за храна и лекови издаде известување за „Техничките упатства за фармацевтски промени во пазарните биолошки производи (пробно)“. Упатствата ќе се применуваат од датумот на издавање (25.06.2021 година). Содржи 9 поглавја вклучувајќи преглед, основни принципи, основни барања, промена на производниот процес, промена на ексципиенси во формулациите, промена на спецификациите или спецификациите на пакувањето, промена на стандардите за регистрација, промена на материјалите и контејнерите за пакување, промена на периодот на важност или услови за складирање. Водечките принципи се однесуваат на превентивни биолошки производи, терапевтски биолошки производи и ин витро дијагностички реагенси управувани од биолошки производи и ги објаснуваат основните идеи и грижи на истражувањето за промените во регистрацијата и управувањето со биолошки производи по пазарот.