അടുത്തിടെ, സംസ്ഥാന ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷന്റെ സെന്റർ ഫോർ ഡ്രഗ് ഇവാലുവേഷൻ (സിഡിഇ) "വിപണനം ചെയ്ത ജൈവ ഉൽപന്നങ്ങളിൽ (ട്രയൽ) ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ മാറ്റങ്ങൾക്കായുള്ള സാങ്കേതിക മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങൾ" ഒരു അറിയിപ്പ് നൽകി. മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങൾ പുറപ്പെടുവിച്ച തീയതി മുതൽ (ജൂൺ 25, 2021) നടപ്പിലാക്കും. അവലോകനം, അടിസ്ഥാന തത്വങ്ങൾ, അടിസ്ഥാന ആവശ്യകതകൾ, ഉൽ‌പാദന പ്രക്രിയയിലെ മാറ്റം, ഫോർമുലേഷനുകളിലെ എക്‌സിപിയന്റുകളുടെ മാറ്റം, സ്‌പെസിഫിക്കേഷനുകൾ അല്ലെങ്കിൽ പാക്കേജിംഗ് സ്പെസിഫിക്കേഷനുകൾ, രജിസ്ട്രേഷൻ മാനദണ്ഡങ്ങൾ മാറ്റം, പാക്കേജിംഗ് മെറ്റീരിയലുകളുടെയും കണ്ടെയ്‌നറുകളുടെയും മാറ്റം, സാധുത കാലയളവിലെ മാറ്റം അല്ലെങ്കിൽ സംഭരണ ​​വ്യവസ്ഥകൾ എന്നിവ ഉൾപ്പെടെ 9 അധ്യായങ്ങൾ അടങ്ങിയിരിക്കുന്നു. പ്രിവന്റീവ് ബയോളജിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ, ചികിത്സാ ബയോളജിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ, ബയോളജിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ നിയന്ത്രിക്കുന്ന ഇൻ വിട്രോ ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് റിയാഗന്റുകൾ എന്നിവയ്ക്ക് മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശ തത്വങ്ങൾ ബാധകമാണ്, കൂടാതെ വിപണിക്ക് ശേഷമുള്ള ജൈവ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ രജിസ്ട്രേഷനിലും മാനേജ്മെന്റിലുമുള്ള മാറ്റങ്ങളെക്കുറിച്ചുള്ള ഗവേഷണത്തിന്റെ അടിസ്ഥാന ആശയങ്ങളും ആശങ്കകളും വിശദീകരിക്കുന്നു.