Бодлого, зохицуулалт: Зах зээлд борлуулагдаж буй биологийн эмэнд өөрчлөлт оруулах техникийн зааварчилгааг Улсын Хүнс, эмийн хяналтын ерөнхий газрын Эмийн үнэлгээний төвөөс гаргасан мэдэгдэл.

 KNOWLEDGE    |      2023-03-28

Саяхан ХХААХҮГ-ын Эмийн үнэлгээний төвөөс "Зах зээлд борлуулагдаж буй биологийн бүтээгдэхүүний эмийн өөрчлөлтийн техникийн заавар (туршилт)"-ын талаар мэдэгдэл гаргажээ. Удирдамж гарсан өдрөөс (2021 оны 6-р сарын 25) эхлэн хэрэгжинэ. Тойм, үндсэн зарчим, үндсэн шаардлага, үйлдвэрлэлийн үйл явцын өөрчлөлт, найрлага дахь туслах бодисын өөрчлөлт, техникийн үзүүлэлт буюу савлагааны үзүүлэлтийн өөрчлөлт, бүртгэлийн стандартын өөрчлөлт, савлагааны материал, савны өөрчлөлт, хүчинтэй байх хугацаа буюу хадгалах нөхцөлийн өөрчлөлт зэрэг 9 бүлэгтэй. Удирдах зарчмууд нь биологийн бүтээгдэхүүнээр удирддаг урьдчилан сэргийлэх биологийн бүтээгдэхүүн, эмчилгээний биологийн бүтээгдэхүүн, in vitro оношлогооны урвалжуудад хамаарах бөгөөд зах зээлд гарсны дараа биологийн бүтээгдэхүүний бүртгэл, менежментийн өөрчлөлтийн талаархи судалгааны үндсэн санаа, санааг тайлбарладаг.