Menurut "Undang-undang Pentadbiran Dadah Republik Rakyat China" dan "Undang-undang Pentadbiran Vaksin Republik Rakyat China", untuk mengawal selia dan membimbing aktiviti farmakovigilans pemegang kebenaran pemasaran ubat dan pemohon pendaftaran ubat, Dadah Negeri Pentadbiran telah menganjurkan dan merumuskan "Pengurusan Kualiti Farmakovigilans Peraturan dengan ini diumumkan, dan perkara yang berkaitan mengenai pelaksanaan Peraturan Pengurusan Kualiti Farmakovigilans diumumkan seperti berikut:

1. "Standard Pengurusan Kualiti Kewaspadaan Farmakologi" akan dilaksanakan secara rasmi pada 1 Disember 2021.

2. Pemegang kebenaran pemasaran ubat dan pemohon pendaftaran ubat hendaklah bersedia secara aktif untuk pelaksanaan "Peraturan Pengurusan Kualiti Kewaspadaan Farmakologi", mewujudkan dan menambah baik sistem farmakovigilans secara berterusan mengikut keperluan, dan menyeragamkan pembangunan aktiviti farmakovigilans.

3. Pemegang kebenaran pemasaran ubat hendaklah melengkapkan pendaftaran maklumat dalam Sistem Pemantauan Kesan Advers Ubat Kebangsaan dalam tempoh 60 hari dari tarikh pengumuman ini.

4. Pihak berkuasa kawal selia dadah wilayah hendaklah menggesa pemegang kebenaran pemasaran dadah di wilayah pentadbiran masing-masing untuk bersedia secara aktif untuk publisiti, pelaksanaan dan tafsiran yang berkaitan, dan menyelia dan membimbing kebenaran pemasaran dadah melalui pengukuhan pemeriksaan rutin. Pemegang melaksanakan "Peraturan Pengurusan Kualiti Kewaspadaan Farmakologi" seperti yang diperlukan, dan mengumpul serta memberi maklum balas isu dan pendapat berkaitan tepat pada masanya.

5. Pusat Pemantauan Kesan Advers Ubat Kebangsaan secara seragam mengatur dan menyelaras publisiti, latihan dan bimbingan teknikal "Amalan Pengurusan Kualiti Kewaspadaan Farmakologi", dan membuka ruangan "Amalan Pengurusan Kualiti Farmakovigilans" di laman web rasmi untuk menjawab soalan berkaitan dan pendapat tepat pada masanya.

Pengumuman khas.