Skont il-"Liġi dwar l-Amministrazzjoni tad-Droga tar-Repubblika Popolari taċ-Ċina" u l-"Liġi dwar l-Amministrazzjoni tal-Vacċini tar-Repubblika Popolari taċ-Ċina", sabiex tirregola u tiggwida l-attivitajiet ta' farmakoviġilanza tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tad-droga u l-applikanti għar-reġistrazzjoni tad-droga, id-Droga tal-Istat L-Amministrazzjoni organizzat u fformulat il-"Ġestjoni tal-Kwalità tal-Farmakoviġilanza Ir-Regolamenti huma hawnhekk imħabbra, u l-kwistjonijiet rilevanti li jikkonċernaw l-implimentazzjoni tar-Regolamenti tal-Ġestjoni tal-Kwalità tal-Farmakoviġilanza huma mħabbra kif ġej:

1. L-"Istandards tal-Ġestjoni tal-Kwalità tal-Viġilanza Farmakoloġika" se jiġu implimentati uffiċjalment fl-1 ta' Diċembru 2021.

2. Id-detenturi ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tad-droga u l-applikanti għar-reġistrazzjoni tad-droga għandhom jippreparaw b'mod attiv għall-implimentazzjoni tar-"Regolamenti tal-Ġestjoni tal-Kwalità tal-Viġilanza Farmakoloġika", jistabbilixxu u jtejbu kontinwament is-sistema ta' farmakoviġilanza kif meħtieġ, u jistandardizzaw l-iżvilupp ta' attivitajiet ta' farmakoviġilanza.

3. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-mediċina għandu jlesti r-reġistrazzjoni tal-informazzjoni fis-Sistema Nazzjonali ta' Monitoraġġ ta' Reazzjonijiet Avversi tad-Droga fi żmien 60 jum mid-data ta' din it-tħabbira.

4. L-awtoritajiet regolatorji provinċjali tad-droga għandhom iħeġġu lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tad-droga fir-reġjuni amministrattivi rispettivi tagħhom biex jippreparaw b'mod attiv għall-pubbliċità, l-implimentazzjoni u l-interpretazzjoni rilevanti, u jissorveljaw u jiggwidaw l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tad-droga permezz tat-tisħiħ tal-ispezzjonijiet ta 'rutina. Id-detentur jimplimenta r-"Regolamenti tal-Ġestjoni tal-Kwalità tal-Viġilanza Farmakoloġika" kif meħtieġ, u jiġbor u jagħti lura kwistjonijiet u opinjonijiet relatati fil-ħin.

5. Iċ-Ċentru Nazzjonali għall-Monitoraġġ tar-Reazzjonijiet Avversi tad-Droga jorganizza u jikkoordina b'mod uniformi l-pubbliċità, it-taħriġ u l-gwida teknika tal-"Prattiċi tal-Ġestjoni tal-Kwalità tal-Viġilanza Farmakoloġika", u jiftaħ il-kolonna "Prattiċi tal-Ġestjoni tal-Kwalità tal-Viġilanza Farmakoloġika" fuq il-websajt uffiċjali biex iwieġeb mistoqsijiet relatati u opinjonijiet fil-ħin.

Avviż speċjali.