Riċentement, iċ-Ċentru għall-Evalwazzjoni tad-Droga (CDE) tal-Amministrazzjoni tal-Ikel u tad-Droga tal-Istat ħareġ avviż dwar il-"Linji Gwida Tekniċi għal Tibdil Farmaċewtiku fi Prodotti Bijoloġiċi Mqiegħda fis-Suq (Prova)". Il-linji gwida se jiġu implimentati mid-data tal-ħruġ (25 ta’ Ġunju 2021). Fih 9 kapitoli inklużi ħarsa ġenerali, prinċipji bażiċi, rekwiżiti bażiċi, bidla fil-proċess ta 'produzzjoni, bidla ta' eċċipjenti fil-formulazzjonijiet, bidla ta 'speċifikazzjonijiet jew speċifikazzjonijiet ta' ppakkjar, bidla ta 'standards ta' reġistrazzjoni, bidla ta 'materjali ta' ippakkjar u kontenituri, bidla fil-perjodu ta 'validità jew kundizzjonijiet ta' ħażna. Il-prinċipji ta 'gwida japplikaw għal prodotti bijoloġiċi preventivi, prodotti bijoloġiċi terapewtiċi, u reaġenti dijanjostiċi in vitro ġestiti minn prodotti bijoloġiċi, u jispjegaw l-ideat u t-tħassib bażiċi tar-riċerka dwar il-bidliet fir-reġistrazzjoni u l-ġestjoni ta' prodotti bijoloġiċi wara s-suq.