Volgens de "Drug Administration Law of the People's Republic of China" en de "Vaccin Administration Law of the People's Republic of China", om de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten van houders van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen en aanvragers van geneesmiddelenregistratie te reguleren en te begeleiden, De administratie heeft het "Kwaliteitsmanagement Geneesmiddelenbewaking" georganiseerd en geformuleerd. Hierbij wordt het Reglement bekend gemaakt en worden de relevante zaken met betrekking tot de uitvoering van het Reglement Kwaliteitsmanagement Geneesmiddelenbewaking als volgt aangekondigd:

1. De "Pharmacological Vigilance Quality Management Standards" worden officieel geïmplementeerd op 1 december 2021.

2. Houders van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen en aanvragers van geneesmiddelenregistratie moeten zich actief voorbereiden op de implementatie van de "Pharmacological Vigilance Quality Management Regulations", het geneesmiddelenbewakingssysteem opzetten en continu verbeteren, en de ontwikkeling van geneesmiddelenbewakingsactiviteiten standaardiseren.

3. De vergunninghouder van het geneesmiddel voltooit binnen 60 dagen na dagtekening van deze bekendmaking de informatieregistratie in het Landelijk Monitoring Systeem Bijwerkingen.

4. De provinciale regelgevende instanties voor geneesmiddelen dringen er bij de houders van de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen in hun respectieve administratieve regio's op aan om zich actief voor te bereiden op de relevante publiciteit, implementatie en interpretatie, en toezicht te houden op en begeleiding te geven bij de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen door middel van versterking van routine-inspecties. De houder implementeert het "Reglement kwaliteitsbeheer farmacologische waakzaamheid" zoals vereist, en verzamelt en koppelt tijdig gerelateerde kwesties en meningen.

5. Het National Adverse Drug Reaction Monitoring Centre organiseert en coördineert uniform de publiciteit, training en technische begeleiding van de "Farmacologische Vigilance Quality Management Practices", en opent de kolom "Pharmacovigilance Quality Management Practices" op de officiële website om gerelateerde vragen te beantwoorden en adviezen op tijd.

Speciale aankondiging.