Onlangs heeft het Center for Drug Evaluation (CDE) van de State Food and Drug Administration een bericht uitgebracht over de "Technische richtlijnen voor farmaceutische veranderingen in op de markt gebrachte biologische producten (proef)". De richtlijnen worden geïmplementeerd vanaf de datum van uitgifte (25 juni 2021). Bevat 9 hoofdstukken inclusief overzicht, basisprincipes, basisvereisten, verandering van productieproces, verandering van hulpstoffen in formuleringen, verandering van specificaties of verpakkingsspecificaties, verandering van registratiestandaarden, verandering van verpakkingsmaterialen en containers, verandering van geldigheidsperiode of opslagomstandigheden. De leidende principes zijn van toepassing op preventieve biologische producten, therapeutische biologische producten en in-vitrodiagnostische reagentia beheerd door biologische producten, en leggen de basisideeën en zorgen uit van het onderzoek naar veranderingen in de registratie en het beheer van biologische producten na de markt.