I henhold til "Drug Administration Law of the People's Republic of China" og "Vaccine Administration Law of the People's Republic of China", for å regulere og veilede legemiddelovervåkingsaktivitetene til innehavere av markedsføringstillatelser for medikamenter og søkere om legemiddelregistrering, er Statens legemiddel Administrasjonen har organisert og formulert "Legemiddelovervåking kvalitetsstyring Forskriften kunngjøres herved, og de relevante forhold vedrørende gjennomføringen av legemiddelovervåking kvalitetsstyringsforskriften kunngjøres som følger:

1. "Farmakologisk årvåkenhet kvalitetsstyringsstandarder" vil bli offisielt implementert 1. desember 2021.

2. Innehavere av markedsføringstillatelser for medikamenter og søkere om legemiddelregistrering skal aktivt forberede implementeringen av «Farmacological Vigilance Quality Management Regulations», etablere og kontinuerlig forbedre legemiddelovervåkingssystemet etter behov, og standardisere utviklingen av legemiddelovervåkingsaktiviteter.

3. Innehaveren av markedsføringstillatelsen for legemiddel skal fullføre informasjonsregistreringen i National Adverse Drug Reaction Monitoring System innen 60 dager fra datoen for denne kunngjøringen.

4. De provinsielle legemiddeltilsynsmyndighetene skal oppfordre innehavere av markedsføringstillatelser for legemiddel i deres respektive administrative regioner til aktivt å forberede seg på relevant publisitet, implementering og tolkning, og føre tilsyn med og veilede markedsføringstillatelsen for legemiddel gjennom å styrke rutinemessige inspeksjoner. Innehaveren implementerer "Farmakologisk årvåkenhet Quality Management Regulations" etter behov, og samler inn og gir tilbake relaterte spørsmål og meninger i tide.

5. National Adverse Drug Reaction Monitoring Centre organiserer og koordinerer på en enhetlig måte publisiteten, opplæringen og den tekniske veiledningen til "Pharmacological Vigilance Quality Management Practices", og åpner kolonnen "Pharmacovigilance Quality Management Practices" på den offisielle nettsiden for å svare på relaterte spørsmål og meninger i tide.

Spesiell kunngjøring.