Inżynieria genetyczna jest podstawą współczesnej bioinżynierii. Inżynieria genetyczna (lub inżynieria genetyczna, technologia rekombinacji genów) polega na cięciu i łączeniu genów różnych organizmów in vitro, łączeniu ich z DNA wektorów (plazmidów, fagów, wirusów), a następnie przenoszeniu ich do mikroorganizmów lub komórek w celu klonowania, tak aby przeniesione geny mogły ulegać ekspresji w komórkach lub mikroorganizmach w celu wytworzenia wymaganych białek. Ponad 60% osiągnięć biotechnologicznych koncentruje się w przemyśle farmaceutycznym w celu opracowania charakterystycznych nowych leków lub udoskonalenia medycyny tradycyjnej, co doprowadziło do poważnych zmian w przemyśle farmaceutycznym i szybkiego rozwoju biofarmaceutyków. Biofarmaceutyka to proces stosowania technologii bioinżynierii w dziedzinie produkcji leków, z których najważniejszą jest inżynieria genetyczna. Oznacza to cięcie, wstawianie, łączenie i rekombinację DNA przy użyciu technologii klonowania i technologii hodowli tkankowych w celu uzyskania produktów biomedycznych. Leki biologiczne to biologicznie aktywowane preparaty przygotowane z mikroorganizmów, pasożytów, toksyn zwierzęcych i tkanek biologicznych jako materiałów wyjściowych, z wykorzystaniem procesów biologicznych lub technologii separacji i oczyszczania oraz z wykorzystaniem technologii biologicznych i analitycznych do kontroli jakości produktów pośrednich i gotowych, w tym szczepionek, toksyny, toksoidy, surowice, produkty krwiopochodne, preparaty immunologiczne, cytokiny, antygeny Przeciwciała monoklonalne i produkty inżynierii genetycznej (produkty rekombinacji DNA, odczynniki do diagnostyki in vitro) itp. Leki biologiczne, które zostały opracowane i weszły na etap zastosowania klinicznego, można podzielić na trzy kategorie według ich różnych zastosowań: leki inżynierii genetycznej, szczepionki biologiczne i biologiczne odczynniki diagnostyczne. Produkty te odgrywają coraz ważniejszą rolę w diagnozowaniu, zapobieganiu, kontrolowaniu, a nawet zwalczaniu chorób zakaźnych i ochronie zdrowia ludzkiego.